恒行恒行恒行

诺诚健华成功登陆科创板 多管线齐头并进杏鑫平台网

傅苏颖 中国证券报·中证网

中证网讯(记者 傅苏颖)9月21日,诺诚健华在科创板挂牌上市。公司此次发行股份数量为2.65亿股,约占发行后公司总股本的比例为15%,发行价为11.03元/股。诺诚健华此次科创板IPO,募集资金将用于新药研发、药物研发平台升级、营销网络建设、信息化建设和补充流动资金。

诺诚健华成立于2015年,是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制,适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

目前,诺诚健华已构建起一体化的生物医药平台,兼顾研发质量与研发速度的需求,建立了创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线。从科学家创业起步,到逐步走上“研产销一体化”的大药企发展路线,诺诚健华的发展道路不断前行。目前诺诚健华正在追求上游研发、中游新品上市、下游销售的环环相扣,形成正向循环。

按照诺诚健华的研发策略,公司将依托核心技术平台打造丰富的产品研发管线,涵盖各类恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域。其中核心产品奥布替尼(宜诺凯)于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市,用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,和复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者的两项适应症。此外,诺诚健华有13款产品处于I/II/III期临床试验阶段,多款产品处于临床前阶段。

2021年是诺诚健华的商业化元年,奥布替尼帮助诺诚健华交出了一份令人满意的成绩单。2021年,诺诚健华收入从2020年的140万元大幅上涨至2021年的10.43亿元,收入主要得益于奥布替尼的销售收入和与渤健Biogen就奥布替尼治疗多发性硬化(MS)达成的许可合作的首付款。

根据弗若斯特沙利文数据,全球BTK抑制剂市场规模增长迅速,预计在2025年将增长至200亿美元。在中国,市场规模预计将以58.6%的复合年增长率在2025年增长至131亿元。BTK抑制剂已成为治疗血液恶性肿瘤和自身免疫失调疾病的热门靶标,也成为了血液瘤市场前景最好的药物之一。而诺诚健华的核心产品奥布替尼,正是一款BTK抑制剂。

凭借高选择性、良好的PK/PD特性和靶点占有率、良好的安全性和有效性,奥布替尼被称作BTK抑制剂的第二代。奥布替尼已被2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》列为复发或难治性CLL/SLL和复发或难治性MCL的I级推荐方案,并获得FDA授予的针对复发或难治性MCL的突破性疗法认定和孤儿药资格认证。

目前,诺诚健华在不断探索奥布替尼治疗更多淋巴瘤亚型和自身免疫性疾病的可能,在追求血液瘤领域的领导地位同时,进而将优势延展到实体瘤领域和自身免疫性疾病领域。例如,奥布替尼在边缘区淋巴瘤、中枢系统淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症等适应症上都有布局,尤其是治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),深度局部。此外,在2022年欧洲风湿病学大会(EULAR)上,诺诚健华报告了奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)的最新数据,奥布替尼治疗的SLE患者总体耐受性良好,且疗效呈剂量依赖性的改善趋势。

研发方面,2019-2021年度,诺诚健华的研发投入金额分别达2.34亿元、4.23亿元、7.32亿元,2021年研发费用占总营收比例高达70.25%,三年累计投入研发费用近14亿元。

成立伊始,诺诚健华就将国际化发展定为公司的战略规划之一。诺诚健华的临床开发及注册团队就是以中美两地为核心,兼具优秀的方案设计能力、高效的执行力与监管机构沟通能力,并在全球范围内采取最优的注册申报策略加速产品获批上市。诺诚健华不断推进全球多中心临床试验,以实现产品管线中的候选药物早日造福全球。例如奥布替尼治疗多发性硬化的II期临床试验正在美国、欧洲和中国开展。

全产业链布局方面,诺诚健华在广州采用国际先进的生产工艺和设备,参照中国、日本、美国和欧盟GMP标准建立质量管理体系,建设了广州药品生产基地。今年6月,广州药品生产基地正式获批开展商业化生产,从6月30日起可用于生产奥布替尼片,诺诚健华自主生产之路正式开启。诺诚健华北京抗肿瘤创新药物生产基地也已开工建设。

 

 

未经允许不得转载:恒行 » 诺诚健华成功登陆科创板 多管线齐头并进杏鑫平台网